成都GMP潔凈車間

成都GMP潔凈車間

制藥廠GMP車間

GMP車間的標準構造做法

GMP-《藥品生產質量管理規范》，衛生部于1992年修訂單實施

我國GMP中在規定藥品生產環境方面，明確規定了不同藥品生產環境的潔凈度標準，主要是針對防止異物污染而采取的一種措施。主要包含兩個方面：一是微生物對藥品的污染；一是藥品及其它塵埃對人體的污染。

國家標準《藥品生產質量管理規范》（GMP）

空氣潔凈度等級

（N）塵粒允許數 微生物允許數換氣次數

≥0.5μm ≥5μm浮游菌（個/m3)沉降菌/（個/皿）

100級3500 0 5 1垂直單向流0.3m/s

水平單向流0.4/s

10000級350500 2000 100 3 ≥20次/h

100000級3500000 20000 500 10 ≥15次/h

衛生部GMP的生產工藝潔凈級別分類表

潔凈級別適用的制藥生產工藝

100級

1.生產無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前不需無菌濾過)及灌封.

2.能在最后容器中滅菌的大體積(≥50ml)注射用藥品的濾過、灌封.

3.粉針劑的分裝、壓寒.

4.無菌制劑、粉針劑原料藥的精制、烘干、分裝

10000級

1.生產無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前需無菌濾過).

2.能在最后容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小

對室內裝修用彩鋼板，配用10萬至30萬的空氣過濾風機，中央空調。

GMP無塵車間

全封閉凈化無塵室：1萬~100萬級凈化，室體由EPS彩鋼板機制成型后現場拼裝，內壁全部作圓弧處理，EPOXY環氧地坪，杜絕灰塵的積聚。頂面合理排布凈化照明燈，墻面上開有大幅玻璃窗，增加采光和透視感；由送排風組成的空氣循環系統保證了室內空氣的清新和潔凈。無塵噴涂技術提高了客戶對品質需求，贏得了客戶的信任,增強公司產品在市場的競爭能力。

無塵車間，空調凈化，潔凈室，萬級凈化，超凈間，GMP，QS，潔凈室是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。潔凈室最主要之作用在于控制產品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產品能在一個良好之環境空間中生產、制造，此空間我們稱之為潔凈室。